O co chodzi ze wstrzymaniem Pulneo w aptekach?

W zeszłym tygodniu decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wstrzymane w obrocie zostały wszystkie serie wszystkich preparatów zawierających substancję czynną fenspiryd. Jest to substancja lecznicza bardzo powszechnie stosowana zarówno u dzieci jak i u dorosłych. 

Czym jest fenspiryd i dlaczego wstrzymano w obrocie wszystkie jego preparaty? Czy jest się czego bać?

Fenspiryd to substancja lecznicza stosowana w pierwszych etapach przeziębienia i zapaleniach górnych dróg oddechowych, które przebiegały z kaszlem. Fenspiryd rozszerza oskrzela i ułatwia oddychanie i odkrztuszanie zalegającej wydzieliny. 

Jak bardzo popularny jest fenspiryd?

W aptece nie ma dnia, w którym nie sprzedałoby się kilka opakowań tego leku w syropie, tabletkach albo kroplach dla dzieci. W Polsce zarejestrowanych jest kilka preparatów zawierających fenspiryd:

• Pulneo

• Eurespal

• Eurefin

• Elofen

• Fenspogal

• Fosidal

Dlaczego wstrzymano w obrocie wszystkie preparaty fenspirydu?

Tak jak każdy lek, również fenspiryd wykazuje działania pozytywne - lecznicze, oraz działania negatywne - działania niepożądane. Wie o tym każdy, kto chociaż raz sięgnął do jakiejkolwiek ulotki. O tym, czy lek uzyska rejestrację oraz czy będzie możliwe jego wprowadzenie na rynek decyduje właśnie stosunek korzyści do ryzyka jakie są związane z jego przyjmowaniem. 

np. krople do nosa udrożniają nos, ale mogą powodować wysuszenie śluzówki 

prosty deal - coś za coś.

To samo tyczy się fenspirydu. Jednak w tym przypadku jest troszkę grubo:

Fenspiryd jest preparatem o raczej niewielkiej skuteczności, a jak się okazało w tym przypadku, u niektórych osób negatywnie wpływa na serce. Chodzi o to, że może powodować takie zmiany w rytmie serca, które prowadzą do migotania komór, co jest już groźne dla życia. Przy nieznacznej skuteczności takie ryzyko znacznie przeważa korzyści. Czyli, ani specjalnie nie pomaga, a jeszcze trochę może zaszkodzić. Stąd decyzja o wstrzymaniu w obrocie.

Dlaczego dopiero teraz?

Eurespal - lek oryginalny zawierający fenspiryd jest zarejestrowany w Polsce od 1998 roku. Dlaczego więc decyzja o wstrzymaniu leku zapadła dopiero po ponad 20 latach od rejestracji? Firma, która lek odkryła i wprowadziła do obrotu nie uzyskała takich danych po przeprowadzeniu badań klinicznych. Pozwoliła na to dopiero dalsza analiza danych nieklinicznych (uzyskanych po wieloletnim stosowaniu leku w życiu codziennym). Firma sama zgłosiła swoje uwagi i konieczność ponownego sprawdzenia, czy lek jest bezpieczny do Europejskiej Agencji Leków (EMA). To czy lek wróci na rynek zależy właśnie od oceny dokonanej przez EMA. 

Czy są powody do paniki?

Nie. Jeśli stosujesz preparat fanspirydu lub podajesz go swojemu dziecku - zrezygnuj z dalszego stosowania. Udaj się do swojej ulubionej apteki po poradę celem zmiany preparatu. Farmaceuta zaproponuje lek odpowiedni w stosunku do objawów lub odeśle do lekarza.

Fenspiryd nie jest w stanie wywołać zaburzeń rytmu serca wstecz. Jeśli do tej pory nic złego się nie wydarzyło, to nie masz się czego obawiać. 

Pozdrawiam,

Pan Paszczak


źródła:
https://www.gif.gov.pl
https://www.leki-informacje.pl
http://urpl.gov.pl/sites/default/files/Fenspiride_EMA%20public%20health%20communication_PL.pdf